潔凈室更衣間設(shè)計(jì)-昆山清陽工程

2024-10-23 13:31 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

潔凈室更衣室是無塵車間不可或缺的組成部分，承擔(dān)著相應(yīng)的功能。因此也需要進(jìn)行合理的設(shè)計(jì)和建設(shè)。

 

一、潔凈室更衣間如何設(shè)計(jì)

 

1、更衣房間的設(shè)置：將更衣的不同階段用房間加以分開，如按換鞋（脫外衣）、穿潔凈衣（穿無菌內(nèi)衣、無菌外衣）、氣鎖（洗手、手消毒）等分幾個(gè)房間。最后一間氣鎖，起到隔離更衣區(qū)和生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。

 

2、更衣的分級(jí)：新版GMP無塵車間要求;更衣后段的靜態(tài)級(jí)別與其相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別一致。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣（穿無菌外衣）及隨后的氣鎖，這些區(qū)域的潔凈級(jí)別與其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)級(jí)別一致。而更衣前段區(qū)域，作為凈化更衣的輔助區(qū)，需送入經(jīng)過HEPA過濾器過濾的空氣、有一定的換氣次數(shù)，有一定的壓力梯度，但屬于不分級(jí)區(qū)。

 

3、更衣區(qū)的壓差值：更衣區(qū)域作為人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的通道，其壓差（氣流方向）基本從級(jí)別較高區(qū)域向級(jí)別較低區(qū)域流動(dòng)。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜，這樣累計(jì)后，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會(huì)過高。只要將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa即可，如壓差太大，會(huì)造成空氣通過門縫泄漏量的增大，同時(shí)對建筑隔斷的強(qiáng)度要求也要增大。

 

二、關(guān)于更衣區(qū)壓差監(jiān)測

 

由于更衣的后段（穿潔凈衣+氣鎖）的潔凈級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)相一致，所以這兩個(gè)區(qū)域必須監(jiān)控其壓差，故壓差計(jì)將設(shè)置在這兩個(gè)房間與其他區(qū)域之間。另外根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa 的要求，該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應(yīng)該大于10Pa。

 

三、關(guān)于退出通道設(shè)置

 

潔凈度要求高的100級(jí)無塵車間按GMP第32條的規(guī)定：必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置。退出通道的氣流方向、潔凈分區(qū)、壓差控制等見典型更衣布置圖。

 

對潔凈度要求高的10級(jí)無塵車間生產(chǎn)，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產(chǎn)區(qū)的空氣外泄，在更衣區(qū)域要設(shè)置退出通道并且通過負(fù)壓阱，以阻隔生產(chǎn)區(qū)氣流。

 

對于普通1000級(jí)無塵車間，退出通道可類似梯度氣鎖設(shè)計(jì)。而對于超高潔凈度產(chǎn)品，為了避免含產(chǎn)品空氣通過梯度氣鎖向外擴(kuò)散，應(yīng)設(shè)置負(fù)壓氣鎖，以將含產(chǎn)品空氣徹底隔離。

清陽工程承接江蘇、浙江、上海、安徽、河南等地區(qū)

十級(jí)、百級(jí)、千級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)等各種潔凈度等級(jí)的潔凈室車間、實(shí)驗(yàn)室、GMP車間設(shè)計(jì)裝修施工，聯(lián)系方式如下：

 

歡迎咨詢客服；或撥打廠家電話：18915730122